根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們是:
1. 文件控制程序( 2. 記錄控制程序( 3. 培訓( 4. 基礎設施維護;工作環境(6.4); 5. 風險管理(7.1); 6. 產品要求( 7. 設計和開發程序( 8. 采購程序( 9. 生產和服務提供的控制( 10. 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序( 11. 產品標識程序( 12. 可追溯性程序( 13. 產品防護的程序或作業指導書(7.5.5); 14. 監視和測量裝置控制程序(7.6); 15. 反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)( 16. 內部審核程序( 17. 產品監視和測量程序( 18. 不合格品控制程序(8.3) 19. 返工作業指導書;數據分析程序(8.4); 20. 忠告性通知發布和實施程序( 21. 不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)( 22. 糾正措施程序( 23. 預防措施程序( |
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