醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用標準ISO13485(我國等同標準號為YY/T 0287)作為體系認證質(zhì)量管理的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 ISO13485是一份獨立的標準,不是標準ISO9001在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合標準ISO9001,除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充 在標準的0.2過程方法一節(jié)中,該標準只做簡要說明,沒有過程模式圖。 這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。 標準強調(diào)“保持其有效性”ISO13485 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,標準ISO13485對形成文件程序要求之處增多。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,標準ISO13485要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處,它們是:
文件控制程序(
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如 總之,新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于標準ISO13485根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。 |
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